a-t 2012; 43: 46

Die Eigenblutrezeptur ORTHOKIN wird zur Behandlung von Arthrose und Rückenschmerzen propagiert.1 Inkubation des Blutes in Spezialspritzen mit oberflächenbehandelten Glaskugeln soll Blutzellen zur Synthese antientzündlicher Zytokine wie Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra) anregen, ohne angeblich die Konzentration entzündungsfördernder Botenstoffe wie Tumornekrosefaktor alfa (TNF α) zu erhöhen. Das auf diese Weise angereicherte Serum wird den Patienten gespritzt, zum Beispiel in ein arthrotisches Gelenk.2,3 Aussagekräftige wissenschaftliche Daten, was das so entwickelte Produkt tatsächlich enthält, hat die Anbieterfirma Orthogen unseres Wissens nach wie vor nicht publiziert. Nach einer kleinen, unabhängig vom Anbieter durchgeführten niederländischen Studie mit 22 Arthrosepatienten nehmen in dem nach Orthogen-Anleitung aufbereiteten Serum sowohl antientzündliche Zytokine wie IL-1Ra als auch entzündungsfördernde wie TNF α signifikant zu.4 (Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2012)

a-t 2012; 43: 46

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat die von Bayer beantragte Indikationsausweitung für die Ethinylestradiol (EE)-Drospirenon-Pille YAZ zur Behandlung mittelschwerer Akne bei Frauen, die auch verhüten wollen, abgelehnt. Da Akne bei jungen Frauen verbreitet ist, befürchtet das Arzneimittelkomitee der EMA, dass auch Frauen, die nicht hormonell verhüten wollen, mit der Hormonkombination behandelt werden, obwohl alternative Aknemittel zur Verfügung stehen... (mehr)

a-t 2012; 43: 34-5

Viele Firmen stellen ihre Fachinformationen Ärzten und Apothekern über den FachInfo-Service (www.fachinfo.de) zur Verfügung, manche nur über die Firmenhomepage und einige nur auf Anfrage. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA erachtet die Fachinformationen, da sie Teil des Zulassungsdossiers sind, als offizielles regulatorisches Dokument, aber auch als Basis für die Information zu Nutzen und Risiken von Arzneimitteln.1,2 Diese Zwitterstellung wirkt sich negativ auf die Gebrauchstauglichkeit der Fachinfos aus, zumal die Verantwortlichkeiten für Aktualisierungen unklar bleiben. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2012)

a-t 2012; 43: 36

Nach einer Statistik des Bundesministerium für Gesundheit soll die Gesetzliche Krankenversicherung durch vertraglich vereinbarte Rabatte mit pharmazeutischen Unternehmern im Jahr 2010 1,3 Milliarden Euro (Mrd. €) eingespart haben.1 Davon entfallen 600 Millionen Euro (Mio. €) auf die AOK, 170 Mio. € auf die Betriebskrankenkassen (BKK) und 100 Mio. € auf die Techniker Krankenkasse (TK).1,2* Einige Kassen, beispielsweise die BARMER GEK oder die DAK Gesundheit, ziehen es vor, auf unsere Frage nach der Höhe der durch die Rabattverträge erzielten Einsparungen nicht zu reagieren oder eine Auskunft mit dem Hinweis auf "wettbewerbsrelevante Daten"4 zu verweigern.Gemessen an den Gesamtausgaben der GKV für Arzneimittel von 32 Mrd. € im Jahr 2010 erscheinen Einsparungen von 1,3 Mrd. € eher bescheiden. Dieser Eindruck wird durch Analysen des aktuellen Arzneiverordnungs-Report verstärkt, der Wirtschaftlichkeitsreserven von 4,7 Mrd. € errechnet, wenn konsequent das jeweils günstigste Generikum verordnet und auf teure Analogpräparate und umstrittene Arzneimittel verzichtet wird.5 (Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2012)

a-t 2012; 43: 39

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will die Registrierungen einiger homöopathischer Arzneimittel bis zur Potenz D8 widerrufen. Im März 2012 hat die Behörde ein Stufenplanverfahren für Potenzen verschiedener Schimmel- und Hefepilzarten eingeleitet.1 Anlass sind vier Berichte über schwere allergische Unverträglichkeitsreaktionen. Ein Nierenversagen aufgrund interstitieller Nephritis nach Anwendung von NOTAKEHL (Penicillium chrysogenum) in D4-Potenz* wurde bereits 2010 veröffentlicht.2 Eine weitere interstitielle Nephritis wurde dem BfArM nach Einnahme von NOTAKEHL in unbekannter Potenz gemeldet. Zwei Berichte umfassen mögliche allergische Lungenreaktionen auf MUCOKEHL (Mucor racemosus) D5, NIGERSAN (Apergillus niger) D5 und NOTAKEHL D7. Das BfArM geht davon aus, dass die homöopathischen Dilutionen eine Immunantwort auslösen können.1 Zumindest bei einem2 der vier Patienten war eine bestehende Penizillinallergie bekannt. (mehr)

Aus einem älteren arznei-telegramm, aber sehr aktuell:
a-t 2011; 42: 109

Das in den Fachinformationen Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva (YASMIN u.a.) beschriebene Risiko venöser Thromboembolien (VTE) musste in den vergangenen Jahren mehrfach nach oben korrigiert werden. Zwei von den europäischen bzw. US-amerikanischen Behörden geforderte und vom Hersteller gesponserte Postmarketingstudien (EURAS*1 und INGENIX,*2 a-t 2007; 38: 95-6) hatten zunächst eine Gefährdung vergleichbar der unter Zweitgenerationspillen z.B. mit Levonorgestrel (MINISISTON u.a.) nahegelegt. Nach Publikation von insgesamt vier herstellerunabhängigen Untersuchungen3-6 wurde das Risiko 2010 als "zwischen dem Risiko" oraler Kontrazeptiva der zweiten und dem der dritten Generation liegend eingestuft7 und ab 2011 als "möglicherweise" dem Risiko von Drittgenerationspillen "ähnlich".8 Jetzt sind innerhalb weniger Tage drei weitere Kohortenstudien9-11 erschienen, nach denen die Gefährdung unter Drospirenon mindestens so hoch ist wie unter Kontrazeptiva der dritten Generation mit Desogestrel (MARVELON u.a.) oder Gestoden (FEMOVAN u.a.), möglicherweise sogar höher. Die Ergebnisse der aktuellen Studien dürften eine erneute Revision der Fachinformationen nach sich ziehen. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 12/2011)

a-t 2012; 43: 31-2

Nachdem in der JUPITER*-Studie eine erhöhte Inzidenz von Diabetesdiagnosen unter Rosuvastatin (CRESTOR) aufgefallen war (a-t 2008; 39: 119-21),1 haben mehrere Arbeitsgruppen in Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien mit Atorvastatin (SORTIS), Lovastatin (MEVINACOR, Generika), Pravastatin (PRAVASIN, Generika), Simvastatin (ZOCOR, Generika) und Rosuvastatin einen zwar geringen, aber überwiegend statistisch signifikanten Anstieg von Diabetesdiagnosen unter den CSE-Hemmern festgestellt.2-4 In der größeren der beiden primär auf diese Frage angelegten Metaanalysen plazebokontrollierter Studien, in der 13 Untersuchungen mit insgesamt 91.140 Teilnehmern ausgewertet werden, beträgt der relative Zuwachs 9% (Odds Ratio [OR] 1,09; 95% Konfidenzintervall [CI] 1,02-1,17). Nach Berechnungen der Autoren ... (Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/12)

a-t 2012; 43: 28

Seit Anfang 2012 ist mit ZOELY ein zweites kombiniertes orales Kontrazeptivum auf dem Markt, bei dem auf das jahrzehntelang übliche synthetische Östrogen Ethinylestradiol (EE) verzichtet wird. Die monophasische Pille enthält stattdessen das körpereigene Estradiol sowie Nomegestrol, ein international wenig gebräuchliches Gestagen. Eine Estradiol-Nomegestrolazetat-Kombination wird bislang lediglich in Frankreich und nur gegen Wechseljahresbeschwerden angeboten.1 2009 wurde mit QLAIRA das erste EE-freie kombinierte Kontrazeptivum eingeführt, das aus Estradiolvalerat, der veresterten Form von Estradiol, und dem international ebenfalls wenig bekannten Gestagen Dienogest besteht und dessen kompliziertes Vierphasenschema Anwendungsfehler begünstigt (a-t 2009; 40: 62-3).In den USA ist ein Antrag auf Zulassung von ZOELY im November 2011 zum zweiten Mal gescheitert. (Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/12)

a-t 2012; 43: 25-8

Das Mammographiescreening auf Brustkrebs gilt weithin als gut untersuchte wirksame Früherkennungsmaßnahme, zu der elf randomisierte kontrollierte Studien mit mehr als 650.000 Frauen und Nachbeobachtungszeiten von durchschnittlich zehn Jahren vorliegen.1 Auf Basis der Ergebnisse aus frühen Studien, die bereits seit den 1960er und 1970er Jahren aufgelegt wurden, sind seit 1987 in zahlreichen Ländern regionale oder landesweite Screeningprogramme gestartet worden.2 In Deutschland ist nach einem Beschluss des Deutschen Bundestages von 2002 ab 2005 ein Reihenuntersuchungsprogramm entstanden. 50- bis 69-jährige Frauen werden alle zwei Jahre zu einer Untersuchung eingeladen.3 Dennoch wird der Nutzen eines bevölkerungsweiten Mammographiescreenings bis heute kontrovers diskutiert,4-6 zum Teil mit schrillen Zügen: (Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/12)

a-t 2012; 43: 32

Kaum ist der Skandal um Brustprothesen mit Industriesilikon (a-t 2012; 43: 1-2) aus den Schlagzeilen, kommen durch eine Fernsehsendung, die von der BBC gemeinsam mit dem britischen Ärzteblatt BMJ produziert wurde, erneut implantierbare Medizinprodukte in die Diskussion:1 Hüftgelenksendoprothesen mit Metall-Metall-Gleitpaarung, bei denen also die Oberfläche sowohl des Femurkopfes als auch der Hüftpfanne aus Metall besteht.(mehr)