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Interessierte Laien bzw. Patienten finden in der von uns mitgegründeten - ebenfalls von der Pharmaindustrie unabhängigen - Verbraucherzeitschrift Gute Pillen - Schlechte Pillen Rat.




Blick in den Eingangsbereich unseres
Verlagsgebäudes, dem Wasserturm
auf dem Friedhof Bergstraße in Berlin-Steglitz.
Foto: © W. Becker-Brüser
arznei-telegramm

arznei-telegramm® 2016; 47: 75

ZUR CRM-EMPFEHLUNG VON EURARTESIM FÜR DIE MALARIA-STAND-BY-THERAPIE

Sie weisen in a-t 2016; 47: 57-9 auf das Potenzial von Artemether + Lumefantrin (RIAMET) zur QT-Zeit-Verlängerung hin und raten von einer Verwendung als Notfallselbsttherapeutikum ab. Kein Wort allerdings zu dem vom CRM - einem großen Reisemedizinhandbuchproduzenten - propagierten Einsatz von Dihydroartemisinin + Piperaquin (EURARTESIM) als Notfallselbsttherapeutikum, wo sogar in der Fachinformation auf die Notwendigkeit einer EKG-Überwachung während der Einnahme hingewiesen wird.

N.N. (Name etc. im a-t 8/2016 genannt)

Die Dihydroartemisinin-Piperaquin-Kombination EURARTESIM ist ausschließlich zur Therapie der unkomplizierten Plasmodium-falciparum-Malaria zugelassen, nicht zur Prophylaxe und nicht zur notfallmäßigen Selbsttherapie (Stand-by-Therapie). Wegen des Potenzials zur Verlängerung des QT-Intervalls wird während der Behandlung EKG-Aufzeichnung bzw. EKG-Monitoring empfohlen. Laut dem von den Zulassungsbehörden angeordneten Leitfaden für medizinisches Fachpersonal ist das Präparat zur Notfallselbstbehandlung "ungeeignet". In der Fachinformation fehlt hingegen unverständlicherweise eine entsprechende eindeutige Warnung. (mehr)


arznei-telegramm® 2016; 47: 74-5

GADOLINIUMHALTIGE KONTRASTMITTEL
… Organschäden durch Rückstände?

Ich bekomme zunehmend Anfragen zum Risiko für Nieren und Gehirn bei mehrfachen MRT-Untersuchungen mit gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln. Gibt es dazu neue Erkenntnisse?

N.N. (Name etc. im a-t 8/2016 genannt)

Direkte Nierenschädigung durch gadoliniumhaltige Kontrastmittel für MRT-Untersuchungen ist im Gegensatz zu jodhaltigen Röntgenkontrastmitteln (a-t 1992; Nr. 3: 27-8) nur selten beschrieben. Akutes Nierenversagen wird allerdings in den Fachinformationen der meisten in Deutschland zugelassenen MRT-Kontrastmittel als mögliche unerwünschte Wirkung erwähnt. Erst im März 2016 veranlasste die europäische Arzneimittelbehörde EMA die Aufnahme eines entsprechenden Hinweises in die Produktinformation von Gadoversetamid (OPTIMARK), nachdem akutes Nierenversagen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung in der Postmarketingüberwachung beobachtet wurde.

Eine andere seltene schwerwiegende unerwünschte Wirkung bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die nephrogene systemische Fibrose (NSF; früher nephrogene fibrosierende Dermopathie genannt), die erstmals 2006 mit MRT-Kontrastmitteln in Verbindung gebracht wurde. Die fortschreitende schmerzhafte Bindegewebsvermehrung kann Haut und Muskulatur, aber auch innere Organe wie Niere, Leber, Herz oder Lunge betreffen. Kontrakturen und Unbeweglichkeit der Gelenke sowie lebensbedrohliche Funktionsstörungen können die Folge sein. Man nimmt an, dass die bei Betroffenen nachgewiesenen Gadoliniumablagerungen im Gewebe die Fibrosierung auslösen.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 73-4

SUBLINGUALE IMMUNTHERAPIE BEI HAUSSTAUBMILBENALLERGIE

In a-t 2015; 46: 29-30 hatten Sie über die sublinguale Immuntherapie (SLIT) bei Gräserpollenallergie berichtet. Wie bewerten Sie den Stellenwert der SLIT bei Hausstaubmilbenallergie?

N.N. (Name etc. im a-t 8/2016 genannt)

Eine 2013 veröffentlichte systematische Übersicht zur Studienlage der sublingualen und subkutanen Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie bewertet 44 randomisierte plazebokontrollierte Studien, die den Einfluss verschiedener Zubereitungen auf allergische Rhinitis und/oder auf allergisches Asthma prüfen. Aufgrund von methodischen Schwächen, großen Unterschieden hinsichtlich Dosierung, Einschlusskriterien, Therapiedauer und Erfolgskriterien sowie unzureichender Erfassung von Störwirkungen lassen sich für beide Verabreichungsformen keine Schlussfolgerungen ziehen. Die Autoren fordern zur Klärung qualitativ hochwertige Langzeitstudien.

In Deutschland ist erst seit 2016 eine sublingual anzuwendende Zubereitung zur spezifischen Immuntherapie bei Hausstaubmilbenallergie im Handel. Die Sublingualtablette (ACARIZAX) ist ausschließlich zugelassen für Erwachsene bis 65 Jahre mit rhinitischen Symptomen wegen Hausstaubmilbenallergie oder mit Asthma, das mit einer Hausstaubmilbenallergie assoziiert und durch inhalative Kortikoide nicht gut kontrolliert ist. Der Hersteller wirbt mit erheblichen Therapieeffekten. So sollen Rhinitisbeschwerden (gemessen anhand eines Scores) etwa um die Hälfte gegenüber Plazebo gemindert werden.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 72-3

APREMILAST (OTEZLA) BEI PSORIASIS?

Wie bewerten Sie den PDE-4-Hemmstoff Apremilast (OTEZLA) bei Schuppenflechte?

N.N. (Name etc. im a-t 8/2016 genannt)

Apremilast (OTEZLA) ist ein oraler Inhibitor des Enzyms Phosphodiesterase (PDE) 4, das im Immunsystem an der Auslösung der Produktion von Zytokinen beteiligt ist. Die Hemmung des Enzyms soll die Bildung proinflammatorischer Botenstoffe wie Tumornekrosefaktor (TNF) alfa oder Interleukin (IL)-23 verringern sowie die Konzentration antiinflammatorischer Zytokine (z.B. IL-10) erhöhen. Hierzulande wird Apremilast seit Februar 2015 zur Behandlung der mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis sowie der aktiven Psoriasisarthritis bei Erwachsenen angeboten, die zuvor auf eine andere systemische Therapie nicht angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Der PDE-4-Hemmer hat also in beiden Indikationen Reservestatus.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 72

INTRANASALER INFLUENZA-IMPFSTOFF (FLUENZ TETRA) UNWIRKSAM?

Die US-amerikanische Impfkommission ACIP hat im Juni 2016 empfohlen, den intranasalen Influenza-Lebendimpfstoff FLUMIST QUADRIVALENT (hierzulande FLUENZ TETRA) für 2016/17 nicht zu verwenden. Begründet wird dies mit schlechter Wirksamkeit bei 2- bis 17-Jährigen, abgeleitet aus US-amerikanischen Beobachtungsdaten. Für 2015/16 wird eine Effektivität gegen bestätigte Influenzaerkrankungen von 3% errechnet (95% Konfidenzintervall [CI] -49% bis 37%) gegenüber 63% für konventionelle inaktivierte tri- oder tetravalente Grippeimpfstoffe (95% CI 52% bis 72%). Auch 2013/14 und 2014/15 hat die Lebendvakzine schlechter abgeschnitten als die Totimpfstoffe. Dabei sprachen randomisierte Studien für eine bessere Wirksamkeit der intranasalen Immunisierung (a-t 2012; 43: 74-5).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 70-72

HYPERTONIEBEHANDLUNG BEI GEBRECHLICHKEIT IM HOHEN ALTER

Die Datenlage zu Nutzen und Schaden einer antihypertensiven Therapie im sehr hohen Lebensalter ist begrenzt. Einzige große randomisierte plazebokontrollierte Studie, die gezielt Patienten von mindestens 80 Jahren einschließt, ist die nicht ganz unproblematische HYVET-Studie. In jüngster Zeit sind mit der SPRINT-Studie Daten zur Hypertoniebehandlung Älterer hinzugekommen.

An der hauptsächlich in Osteuropa und China durchgeführten doppelblinden HYVET-Studie nehmen 3.845 mindestens 80 Jahre alte Patienten teil, deren systolischer Blutdruck nach Absetzen aller bisherigen Antihypertensiva in einer mehrmonatigen Run-in-Phase im Mittel zwischen 160 und 199 mmHg liegt. Patienten mit behandlungsbedürftiger Herzinsuffizienz, Kreatinin über 1,7 mg/dl, systolischem Blutdruck im Stehen von unter 140 mmHg, mit Demenz oder Pflegebedürftigkeit sind ausgeschlossen.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 69-70

INSULIN: EVERGREENING-STRATEGIE UND WELTWEITE VERSORGUNGSDEFIZITE

1921 wurde das Hormon Insulin entdeckt, 1922 der erste Patient mit Typ-1-Diabetes mellitus damit behandelt, und 1923 erhielten zwei der beteiligten Forscher bereits den Nobelpreis. Die Entdecker verzichteten auf patentrechtliche Einnahmen. Sie wollten Insulin so rasch wie möglich allen Patienten mit Diabetes zugänglich machen. So begann die Erfolgsgeschichte der Behandlung der bis dahin rasch tödlich verlaufenden Erkrankung, die zu einem chronischen Leiden wurde und die Lebenserwartung der Betroffenen erheblich erhöhte – zumindest in Industrienationen. Denn fast 100 Jahre später steht Insulin weltweit vielen Diabetes-Kranken immer noch nicht oder nicht ausreichend zur Verfügung. Geschätzt wird, dass mehr als die Hälfte der weltweit 100 Millionen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die Insulin benötigen, Versorgungsprobleme hat.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 8/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 68

NOCHMALS: PRIAPISMUS UNTER ADHS-MITTEL METHYLPHENIDAT (RITALIN U.A.)

Das niederländische Pharmakovigilanzzentrum Lareb informiert soeben anlässlich zweier Berichte über unabhängig von sexueller Stimulation auftretenden Priapismus unter Therapie mit dem ADHS-Mittel Methylphenidat (RITALIN u.a.). Von den Stunden anhaltenden, zum Teil schmerzhaften Erektionen ist ein 8-jähriger Junge betroffen, der ein Jahr nach Therapiebeginn zuletzt zweimal täglich 30 mg eingenommen hat, sowie ein 14-jähriger nach Erhöhung der Tagesdosis von 36 mg auf 54 mg Retard (CONCERTA u.a.) und zuvor bereits nach Dosissteigerung von 18 mg auf 36 mg.

Vor zehn Jahren berichteten wir erstmals über zwei männliche Jugendliche (15 und 16 Jahre), die nach Vergessen einer CONCERTA Retardtablette bzw. während Therapiepausen unter anhaltenden schmerzhaften Erektionen litten (a t 2006; 37: 75-6).(mehr)


arznei-telegramm® 2016; 47: 65-6

EMPA-REG-OUTCOME-STUDIE MIT EMPAGLIFLOZIN (JARDIANCE)
… Zweifel an einwandfreier Durchführung verstärkt

Die Kontroverse um die EMPA-REG-OUTCOME-Studie mit Empagliflozin (JARDIANCE) bei Typ-2-Diabetes hält an. Die Studie überraschte letztes Jahr mit einem mortalitätssenkenden Effekt des SGLT (Sodium-glucose co-transporter)-2-Hemmers. Überlegenheit von Empagliflozin im primären Endpunkt (Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulär bedingter Tod) war aber nur knapp signifikant (Hazard Ratio [HR] für die gepoolten Empagliflozingruppen 0,86; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,74-0,99). Auf die nichttödlichen atherosklerotischen Komponenten des primären Endpunkts wirkt sich Empagliflozin nicht oder möglicherweise sogar negativ aus. Stumme Herzinfarkte, die unter Empagliflozin häufiger sind als unter Plazebo, werden zudem in die Analyse nicht einbezogen. Ob dies tatsächlich von Anfang an so geplant war, wie Anbieter Boehringer Ingelheim behauptet, aber nicht belegt, ließ sich nicht klären (a-t 2015; 46: 95-7).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 62-5

OSPEMIFEN (SENSHIO) BEI VAGINALER ATROPHIE NACH DER MENOPAUSE

Der Rückgang der Östrogenspiegel in den Wechseljahren ruft eine Verdünnung des Scheidenepithels hervor und führt langfristig zu einer vulvovaginalen Atrophie. Damit verbunden ist eine Abnahme der vaginalen Schleimproduktion, die Juckreiz, Scheidentrockenheit, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) und vaginalen Ausfluss verursachen kann. Zur Linderung der Beschwerden werden in Leitlinien in erster Linie östrogenhaltige und hormonfreie intravaginal anzuwendende Mittel empfohlen.

Seit Mai 2016 wird mit Ospemifen (SENSHIO) erstmals ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator zur peroralen Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie angeboten, zugelassen für Frauen nach der Menopause, bei denen eine lokale vaginale Östrogentherapie "nicht infrage kommt". Eine nähere Erläuterung findet sich in der Fachinformation dazu nicht.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 61-2

RABATTVERTRAG = WERBEVERTRAG - GELBE KARTE FÜR DIE DAK

Ungewöhnlich viele niedergelassene Kollegen machen uns auf ein Rundschreiben mit Briefkopf der DAK-Gesundheit aufmerksam, das sie - und mit ihnen rund 50.000 niedergelassene Ärzte - anlässlich eines Rabattvertrages für den Sacubitril-Valsartan-Komplex ENTRESTO erhalten haben, gezeichnet mit "DAK-Gesundheit & Novartis Pharma GmbH". Für eine "wirtschaftliche und qualitativ hochwertige Versorgung" sei ENTRESTO aus Sicht der Unterzeichner leitlinienkonform bei bestimmten Patienten in Betracht zu ziehen.

Von einer Krankenkasse, die über einen Rabattvertrag für ein neues Arzneimittel mit relativ geringem Erprobungsgrad informieren will, erwarten wir nicht nur eine Kurzdarstellung einiger positiver Ergebnisse der Zulassungsstudie, sondern auch Hinweise auf besondere Risiken und Vorbehalte wie auffälligen Blutdruckabfall mit Stürzen, häufige Angioödeme sowie Verdacht auf Förderung der Entwicklung von ALZHEIMER-Demenz.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 7/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 56-7

ZUM STELLENWERT DER DUALEN BRONCHODILATATION BEI COPD

Nach der neuen Einteilung der GOLD*-Leitlinie wird bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab Gruppe B die Dauertherapie mit einem langwirkenden Bronchodilatator, z.B. einem langwirkenden Anticholinergikum (LAMA) wie Tiotropiumbromid (SPIRIVA), empfohlen. Kommt ein hohes Exazerbationsrisiko hinzu (GOLD-Gruppe C und D), gehören die Kombination aus einem langwirkenden Betamimetikum (LABA) plus inhalativem Kortikosteroid (ICS) wie Salmeterol plus Fluticasonpropionat (VIANI, Generika) oder ein langwirkendes Anticholinergikum zu den Optionen der Wahl. Für beide ist Minderung der Exazerbationsrate belegt. Eine Kombination aus LABA plus LAMA wie Indacaterol plus Glykopyrroniumbromid (ULTIBRO BREEZHALER u.a.) geht in mehreren Studien mit einer besseren Lungenfunktion im Vergleich zu Salmeterol plus Fluticason, also LABA plus ICS, einher. Der Stellenwert dieser dualen Bronchodilatation zur Prävention von Exazerbationen bei COPD ist aber unklar (a-t 2014; 45: 97-8). Bislang werden LABA-LAMA-Kombinationen, die in den letzten Jahren auch als fixe Kombinationen in den Handel gekommen sind (a-t 2014; 45: 91-2 und 2015; 46: 99), als Reserveoption empfohlen.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 54-6

IVERMECTIN (SCABIORAL) GEGEN SKABIES

Zur Behandlung der Krätze (Skabies) sind Externa mit Benzylbenzoat (ANTISCABIOSUM), Crotamiton (CROTAMITEX, ERAXIL) sowie Permethrin (INFECTOSCAB, PERMETHRIN-BIOMO), das als Mittel der Wahl gilt (vgl. a-t 2005; 36: 78-81), im Handel. Seit Mai 2016 sind auch hierzulande Ivermectin-Tabletten (SCABIORAL) zur oralen Therapie verfügbar, die bislang lediglich aus dem Ausland bezogen werden konnten. Zugelassen ist Ivermectin bei klinisch oder parasitologisch gesicherter Skabies bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen.

EIGENSCHAFTEN: Ivermectin ist ein makrozyklisches Lakton. Es bindet hauptsächlich an Glutamat-aktivierte Chloridkanäle, die sich in Nerven- und Muskelzellen von Wirbellosen befinden. Durch Hyperpolarisation kommt es zur neuromuskulären Paralyse, die Parasiten sterben ab. Eine Wirkung gegen die Eier der Krätzemilben scheint bislang nicht belegt zu sein.

(Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 57-9

MALARIAPROPHYLAXE NACH DEM MEFLOQUIN (LARIAM)-RÜCKZUG

Die in Tropen und Subtropen verbreitete Malaria ist eine der bedeutendsten Infektionskrankheiten. Vor 60 Jahren hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) das erste Programm zu deren Eindämmung aufgelegt, das damals vor allem auf flächendeckendes Versprühen des Insektizids DDT innerhalb und außerhalb von Häusern setzte sowie auf Massenbehandlungen mit Chloroquin (RESOCHIN). Nach ersten Erfolgen, Rückschlägen und Strategieänderungen leben heute immer noch rund 40% der Weltbevölkerung in Malaria-Endemiegebieten. Weltweit erkrankten 2015 rund 210 Millionen Menschen, insbesondere in Afrika. Geschätzt 440.000 starben, überwiegend Kinder. Im Vergleich zum Jahr 2000 sind dies 18% Erkrankungen und 48% Todesfälle weniger.

Die WHO hat jüngst die Region Europa für malariafrei erklärt. Dennoch werden jährlich etwa 500 bis über 1.000 Malariaerkrankungen von Rückkehrern aus den Tropen nach Deutschland eingeschleppt, vor allem in der jüngeren Vergangenheit auch von Personen, die aus dem afrikanischem Raum einreisen. Bis zu sechs der Erkrankten sterben hierzulande jährlich, vor allem wenn die gefährlichste Form, die Malaria tropica (Falciparum-Malaria), nicht oder zu spät erkannt wird.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 53-4

POSTMENOPAUSALE HORMONTHERAPIE
… gynäkologische Fachgesellschaften setzen weiterhin auf Desinformation

Wie wenige andere Studien hat die 2002 publizierte WHI-Studie zur postmenopausalen Hormontherapie die moderne Medizin vorangebracht. Sie hat einer skandalösen Praxis, der millionenfachen Einnahme von Sexualhormonen zur kardiovaskulären Prophylaxe, einen Riegel vorgeschoben. Und sie ist ein Lehrstück über Beobachtungsstudien und Surrogatparameter und die folgenschweren Trugschlüsse, zu denen diese verleiten können, wenn sie als Nutzenbelege herangezogen werden. Noch im September 2000 hatten deutsche gynäkologische Fachgesellschaften in einer gemeinsamen Stellungnahme erklärt, dass laut großen prospektiven Studien die Sterblichkeit durch eine Hormonsubstitution um etwa 50% gesenkt würde, hauptsächlich durch günstige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System. Insgesamt, so bilanzierten die Autoren, überwiege der Nutzen der Hormonsubstitution die Risiken „bei weitem”. Im randomisierten Design der WHI-Studie zeigte sich dagegen, dass die Kombination aus Östrogen plus Gestagen kardiovaskuläre Komplikationen nicht nur nicht senkt, sondern steigert.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 6/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 47-8

LIRAGLUTID: ALS SAXENDA JETZT AUCH ZUM ABNEHMEN

Das seit 2009 als Antidiabetikum vertriebene Inkretinmimetikum Liraglutid (VICTOZA; a-t 2009; 40: 80-2) wird seit April 2016 unter dem Handelsnamen SAXENDA auch zur Gewichtsabnahme angeboten. Das Mittel wird in der neuen Indikation deutlich höher dosiert (3 mg) als zur Blutzuckersenkung (bis 1,8 mg). Es ist zugelassen für Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von mindestens 30 kg/m2 oder – bei Vorliegen von mindestens einer „gewichtsbedingten Begleiterkrankung” wie Diabetes, Hypertonie oder obstruktiver Schlafapnoe – von mindestens 27 kg/m2.

EIGENSCHAFTEN: Liraglutid ist ein azetyliertes Analog des körpereigenen Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1), das als Regulator des Appetits und der Nahrungsaufnahme gilt. Im Vergleich zu GLP-1 hat es eine verlängerte Wirkdauer. Vermutlich aktiviert Liraglutid GLP-1-Rezeptoren in Hirnarealen, die für die Regulierung des Hunger- und Sättigungsgefühls wichtig sind. Zudem verzögert es die Magenentleerung, stimuliert glukoseabhängig die Insulinsekretion, fördert die Insulinsynthese und hemmt die Glukagonsekretion. Es erhöht nicht den Energieverbrauch.

(Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 45-7

9-VALENTER HPV-IMPFSTOFF GARDASIL 9

Knapp zehn Jahre nach Einführung des ersten Impfstoffs gegen humane Papillomviren (HPV), der tetravalenten HPV-6/11/16/18-Vakzine GARDASIL (a-t 2006; 37: 117-9), kommt mit GARDASIL 9 ein Impfstoff in den Handel, der zusätzlich fünf weitere onkogene HPV-Typen abdeckt. Wie GARDASIL ist GARDASIL 9 ab einem Alter von neun Jahren zugelassen zur Prävention von Genitalwarzen sowie von Vorstufen maligner Läsionen und Karzinomen an Zervix, Vulva, Vagina und Anus, soweit diese durch die 9 Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden. Mit der neuen Vakzine sollen sich 90% der Zervixkarzinome verhindern lassen, 20% mehr als mit den bisher verfügbaren HPV-Impfstoffen CERVARIX (a-t 2007; 38: 101-3) und GARDASIL, die gegen die beiden häufigsten Hochrisiko-HPV-Typen 16 und 18 gerichtet sind.

Das tetravalente GARDASIL soll noch "einige Zeit" erhältlich sein, um beispielsweise eine damit begonnene Impfserie beenden zu können. Daten zum Wechsel während der Grundimmunisierung auf die nonavalente Vakzine gibt es nicht.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 43-5

PIVMECILLINAM (X-SYSTO) GEGEN UNKOMPLIZIERTE ZYSTITIS

Mit Pivmecillinam (X-SYSTO) wird seit März 2016 ein Betalaktam-Antibiotikum zur Behandlung der akuten unkomplizierten Zystitis Erwachsener angeboten, das bereits seit 2010 in der inzwischen abgelaufenen S3-Leitlinie "Harnwegsinfektion" empfohlen wird (siehe Kasten). In Dänemark und Schweden wird es in dieser Indikation bei Frauen seit Jahren anderen Therapien vorgezogen. Hierzulande war es Mitte der 1980er bis Anfang der 1990er Jahre schon einmal als Fixkombination mit Pivampicillin (früher: MIRAXID) erhältlich (a-t 1985, Nr. 12: 96).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 49

Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (CHAMPIX) – alles gut?

In Verbindung mit dem Raucherentwöhnungsmittel Vareniclin (CHAMPIX), einem partiellen Nikotinrezeptoragonisten, sind nach Markteinführung schwere neuropsychiatrische Reaktionen bekannt geworden (vgl. a-t 2008; 39: 72; e a-t 3/2015). In der aktuell publizierten großen randomisierten Sicherheitsstudie EAGLES mit 8.144 entwöhnungswilligen Rauchern bleibt eine signifikante Zunahme des Risikos mäßiger bis schwerer neuropsychiatrischer Reaktionen unter Vareniclin (4%) wie auch unter dem in dieser Hinsicht ebenfalls auffälligen Raucherentwöhnungsmittel Bupropion (ZYBAN; 4,5%; vgl. a-t 2012; 43: 59-61) im Vergleich zu Plazebo (3,7%) aus. Im Sinne einer definitiven Entwarnung lassen sich die Ergebnisse unseres Erachtens jedoch nicht interpretieren.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 5/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 38-9

G-STROPHANTHIN (QUABAIN) PER OS FÜR HERZPATIENTEN?

In letzter Zeit werde ich vermehrt von realen und vermeintlichen Herzpatienten angesprochen, die gehört haben, Strophanthin (g-Strophanthin, Quabain) könne für sie hilfreich sein. Nach kurzer Recherche bei Google habe ich den Verdacht eines großen Hypes ohne wirkliche Indikation.

N.N. (Name etc. im a-t 4/2016 genannt)

Das letzte g-Strophanthin (Quabain, Ouabain)-Fertigpräparat, STRODIVAL MR Kapseln, verschwand 2012 vom deutschen Markt. Es wurde "zur unterstützenden Behandlung bei leichter Herzmuskelschwäche zusammen mit anderen Herzmedikamenten" angeboten. Das Herzglykosid Quabain ist aber weiterhin als Apothekenanfertigung sowie als homöopathisches Produkt bzw. Urtinktur erhältlich. Allerdings gilt Quabain per os bereits seit Jahrzehnten als überholt, beispielsweise weil die Absorption des Wirkstoffes bei jeder Form einer oralen Anwendung starken Schwankungen unterliegt und somit eine kalkulierte Dosisfindung nicht möglich ist. Vor allem wurde bereits vor 40 Jahren bemängelt, dass klinische Belege für einen Nutzen bei Herzkreislauferkrankungen wie Herzinsuffizienz oder zur Prophylaxe des Herzinfarktes fehlen. Dies trifft auch heute noch zu: Wir finden keine aussagekräftigen randomisierten Studien zum Nutzen des Herzglykosids. Als "unbewiesenes und unbegründetes" Therapieprinzip wäre zu erwarten, dass Quabain nur noch für Medizinhistoriker von Interesse sein sollte.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 37-8

FSME-IMPFUNG: WIE HÄUFIG BOOSTERN?

Noch kürzer als bei der Tetanusimpfung (a-t 2016; 47: 17-20) sind die Empfehlungen der STIKO für Auffrischimpfungen bei FSME – bei über 50-Jährigen alle drei Jahre, darunter alle fünf Jahre. In der Schweiz wird eine Auffrischimpfung nach zehn Jahren empfohlen. Wie lautet Ihre Empfehlung?

N.N. (Name etc. im a-t 4/2016 genannt)

Nach Grundimmunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) wird in den Fachinformationen von FSME-IMMUN und ENCEPUR zu einer ersten Auffrischimpfung nach drei Jahren geraten bzw. nach 12 bis 18 Monaten bei Immunisierung mit ENCEPUR nach dem Schnellschema. Weitere Boosterungen sollen im Abstand von fünf Jahren erfolgen, bei Älteren (ENCEPUR: ab 50 Jahre, FSME-IMMUN: ab 60 Jahre) alle drei Jahre.

Untersuchungen zur Dauer des Impfschutzes weisen jedoch darauf hin, dass längere Intervalle ausreichen könnten: In den Verlängerungsphasen von drei Studien zu ENCEPUR und einer zu FSME-IMMUN lassen sich sowohl nach konventioneller Grundimmunisierung als auch bei Anwendung des ENCEPUR-Schnellschemas zum empfohlenen Zeitpunkt der ersten Auffrischimpfung bei mindestens 95% der Geimpften hohe Antikörpertiter nachweisen, für die ein lang anhaltender Schutzeffekt angenommen wird (NT ≥ 10).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 34-6

MEPOLIZUMAB (NUCALA) BEI SCHWEREM REFRAKTÄREN EOSINOPHILEN ASTHMA

Seit Februar gibt es mit Mepolizumab (NUCALA) nach dem Anti-IgE-Antikörper Omalizumab (XOLAIR; a-t 2006; 37: 3-4, 13) einen zweiten monoklonalen Antikörper zur Asthmatherapie. Mepolizumab ist als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit schwerem refraktären eosinophilen Asthma zugelassen. Bei schwerem Asthma sind hochdosierte inhalative Kortikosteroide plus ein weiteres Dauermedikament („Controller”) wie ein langwirkendes Betamimetikum erforderlich, gegebenenfalls auch systemische Kortikosteroide. Eosinophiles Asthma gilt als ein Phänotyp des schweren Asthmas. Eine allgemein akzeptierte Definition und Diagnose dieses Phänotyps fehlt jedoch. Die Therapieoptionen bei schwerem Asthma sind begrenzt: Bei persistierender Obstruktion kommt neuerdings auch zusätzliches Tiotropium-Inhalat (SPIRIVA) in Betracht (a-t 2015; 46: 20). Von Omalizumab raten wir weiterhin wegen negativer Nutzen-Schaden-Bilanz ab (a-t 2009; 40: 76).

Mepolizumab hat bereits eine längere Entwicklungsgeschichte. Die Zulassung als Orphan Drug bei hypereosinophilem Syndrom hat die EMA vor Jahren abgelehnt. Eine frühe Studie bei mäßigem Asthma hat zudem keinen Effekt gezeigt.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 33-4

FÜRS ERSTE GESCHEITERT: POLYPILLE MIT ROSUVASTATIN,
CANDESARTAN UND HYDROCHLOROTHIAZID

Vor mehr als zehn Jahren wurde das Konzept der so genannten „Polypille” zur kardiovaskulären Prävention entwickelt: Die Autoren erhofften sich von einer Fixkombination aus niedrig dosierten Blutdrucksenkern, einem Statin, Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN, Generika) in niedriger Dosis und Folsäure (FOLSAN, Generika), die von jedem über 55 Jahre eingenommen wird, eine Senkung des Risikos schwerer Herzkreislauferkrankungen um mehr als 80%. Die Idee ist auf großes Medieninteresse, aber auch auf viel Skepsis gestoßen.

Mit der aktuell publizierten weltweit durchgeführten HOPE-3-Studie liegt jetzt die erste auf klinische Endpunkte angelegte randomisierte Studie zu einem solchen Konzept vor.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 4/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 29

BACLOFEN (LIORESAL, GENERIKA) BEI ALKOHOLABHÄNGIGKEIT?

Der Bestseller eines französischen Kardiologen, der seine Alkoholabhängigkeit mit hochdosiertem Baclofen (LIORESAL, Generika) geheilt haben will, hat vor einigen Jahren ein großes Interesse an dem Muskelrelaxans zur Alkoholentwöhnung ausgelöst (vgl. e a-t 1/2010). Besonders in Frankreich haben Off-label-Verordnungen stark zugenommen. 2014 hat die französische Arzneimittelbehörde den Off-label-Gebrauch als Reservemittel zur Aufrechterhaltung einer Abstinenz oder zur Reduktion der Trinkmenge im Rahmen eines auf maximal drei Jahre begrenzten Programms (Recommandation Temporaire d'Utilisation [RTU]) offiziell erlaubt, allerdings unter strengen Auflagen. Die Liste der Kontraindikationen wie psychiatrische Komorbidität oder schwere Nieren-, Herz- oder Leberinsuffizienz ist lang. Vor Steigerung der Dosis auf täglich 120 mg oder höher muss ein in der Behandlung der Alkoholabhängigkeit erfahrener Kollege konsultiert, vor Steigerung auf täglich 180 mg oder höher der Rat eines Spezialisten oder spezialisierten Zentrums eingeholt werden. Täglich 300 mg sind die erlaubte Höchstdosis. Auch in Deutschland hat das Interesse an Baclofen zur Alkoholentwöhnung zugenommen.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 27-9

GUANFACIN (INTUNIV RETARD) - VOM ANTIHYPERTENSIVUM ZUM ADHS-MITTEL

Der bis 2001 als Antihypertensivum angebotene Alpha-2-Agonist Guanfacin (außer Handel: ESTULIC WANDER) steht seit Januar 2016 unter dem Handelsnamen INTUNIV RETARD als Reservemittel zur Behandlung des Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) zur Verfügung. In den USA und Kanada ist er für diese Indikation bereits seit 2009 bzw. 2013 zugelassen. Der Wirkstoff gehört nicht zu den so genannten Stimulanzien und wird - anders als beispielsweise Methylphenidat (RITALIN, Generika; a-t 2000; 31: 65-6, a-t 2011; 42: 85-6) - nicht als Betäubungsmittel eingestuft. Er darf bei Kindern und Jugendlichen von 6 bis 17 Jahren im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie mit psychologischen, pädagogischen und sozialen Maßnahmen verwendet werden, wenn Stimulanzien kontraindiziert sind, nicht vertragen werden oder nicht wirken.

EIGENSCHAFTEN: Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Der zentral wirkende selektive Agonist an alpha-2-adrenergen Rezeptoren soll im präfrontalen Kortex und in den Basalganglien die Noradrenalinübertragung an Synapsen modifizieren und so beispielsweise Aufmerksamkeit und Impulskontrolle verbessern. Inwieweit auch sedierende Effekte zur Wirkung beitragen, ist unklar.

(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)

arznei-telegramm® 2016; 47: 26-7

TICAGRELOR (BRILIQUE) ZUR DAUERTHERAPIE NACH HERZINFARKT?

Der Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor (BRILIQUE) war bisher in Kombination mit Azetylsalizylsäure (ASS; ASPIRIN, Generika) für die Dauer eines Jahres zur dualen Plättchenhemmung nach akutem Koronarsyndrom zugelassen (a-t 2011; 42: 1-3; 2012; 43: 57-9). Jetzt kann er zusätzlich zu ASS auch bei Patienten eingesetzt werden, die nach akutem Herzinfarkt eine einjährige duale Plättchenhemmung mit ASS und Ticagrelor oder einem anderen Adenosindiphosphat (ADP)-Rezeptorblocker wie Clopidogrel (PLAVIX, Generika) abgeschlossen haben und wegen hohen Risikos für atherothrombotische Ereignisse eine Weiterbehandlung benötigen. Die Therapie kann noch bis ein Jahr nach Einnahme der ADP-Rezeptorblocker oder bis zwei Jahre nach dem Herzinfarkt begonnen werden. Als Risikofaktoren gelten Alter über 65 Jahre, medikationsbedürftiger Diabetes mellitus, koronare Mehrgefäßerkrankung, chronische Niereninsuffizienz (Clearance < 60 ml/min) oder zweiter vorheriger Herzinfarkt. Die Tagesdosis beträgt zweimal 60 mg.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 25-6

ONKOLOGIKA IN ÜBERGROSSEN INJEKTIONSFLÄSCHCHEN
… verursachen Abfall für Millionen Euro

Infusionslösungen für die Onkologie werden überwiegend individuell nach Gewicht oder Körperoberfläche dosiert. Pharmahersteller bieten ihre Produkte jedoch fast ausschließlich in nur einer oder zwei Wirkstärken an, sodass oft beträchtliche Mengen Wirkstoff in den Injektionsfläschchen übrig bleiben - Wirkstoff, der teuer bezahlt werden muss und dessen Produktion und nachfolgende Entsorgung die Umwelt belastet. Im Prinzip kann der Rest einer Injektionslösung im Rahmen der Haltbarkeit für einen nachfolgenden Patienten verwendet werden. Dies ist vor allem in Apotheken großer Kliniken möglich, die viele Krebspatienten versorgen. In kleineren Krankenhäusern und im ambulanten Bereich sind die Chancen der Verwendung der Restmengen hingegen eingeschränkt.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 3/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 24

DIMETHYLFUMARAT (TECFIDERA): ERSTE PML BEI NUR MÄßIGER LYMPHOPENIE

„Offenbar muss erst mindestens ein MS-Patient mit nur mäßiger Lymphopenie unter Dimethylfumarat an PML erkranken …, bevor … auch diese Möglichkeit Eingang in die Produktinformationen findet”, kritisierten wir die Ende Oktober 2015 publizierten Empfehlungen der europäischen Arzneimittelbehörde EMA zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter TECFIDERA (a-t 2015; 46: 114). Diese sehen zwar endlich einen Hinweis auf die lebensbedrohliche Hirninfektion in der Fachinformation sowie häufigere Blutbildkontrollen vor (alle drei Monate statt wie zuvor alle sechs bis zwölf Monate). Die Erfahrungen mit dem ebenfalls Dimethylfumarat-haltigen Psoriasismittel FUMADERM, unter dem opportunistische Infektionen einschließlich PML auch bei weniger schwerer Lymphopenie mit Lymphozytenzahlen zwischen 500/µl und 800/µl aufgetreten sind (a-t 2015; 46: 101-2), werden in den neuen Empfehlungen jedoch weder berücksichtigt noch in der aktualisierten Fachinformation zumindest erwähnt.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 17-20

NUTZENDOKUMENTATION VON STANDARDIMPFSTOFFEN: TETANUS

Immer wieder werden wir nach Nutzenbelegen für Standardimpfstoffe beispielsweise gegen Diphtherie oder Tetanus gefragt. Viele dieser von der Ständigen Impfkommission (STIKO) empfohlenen Vakzinen sind seit Jahrzehnten erhältlich und kamen zu einer Zeit auf den Markt, als ein Nachweis der klinischen Wirksamkeit durch kontrollierte Studien nicht Standard war. Im Folgenden stellen wir zunächst die Datenlage zur Immunisierung gegen Tetanus dar. Bewertungen zu weiteren Standardimpfstoffen folgen.

ERREGER UND ÜBERTRAGUNG: Tetanus (Wundstarrkrampf) wird durch das Bakterium Clostridium (C.) tetani verursacht, ein obligat anaerobes, bewegliches, grampositives, sporenbildendes Stäbchen. Die sehr widerstandsfähigen Tetanussporen sind im Erdreich weit verbreitet und können dort jahrelang überleben.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 21

ROTER REIS: CHOLESTERIN IN BALANCE?
... Marktrücknahme von Produkten überfällig

Eine Patientin fragte mich in der Sprechstunde, ob sie zum Vorbeugen eines erhöhten Cholesterinspiegels auch IQ CHOLESTERIN von Dr. Peter HARTIG einnehmen könne. Auf der Flasche mit den Kapseln steht, Wirkstoff sei Monacolin aus rot fermentiertem Reis.

N.N. (Name etc. im a-t 2/2016 genannt)

Roter Reis (Rotschimmelreis, Angkak) dient in Ostasien traditionell zum Färben und Aromatisieren von Lebensmitteln sowie als Heilmittel etwa bei Herzbeschwerden. Er wird aus gewöhnlichem Reis durch Fermentation mit Schimmelpilzstämmen der Gattung Monascus hergestellt. Dabei entstehen Monacolin K, das identisch mit dem CSE-Hemmer Lovastatin (LOVAHEXAL u.a. Generika) ist (a-t 2001; 32: 94), andere Monacoline sowie eine Vielzahl weiterer Stoffe, deren Wirkungen nur unzureichend bekannt sind. Abhängig vom Fermentationsverfahren variieren die Bestandteile. Die angebotenen Nahrungsergänzungsmittel unterscheiden sich in ihrem Gehalt an Monacolinen beträchtlich. Kapseln sollen bis zu 18 mg Monacolin K sowie andere aktive Monacoline enthalten - bei empfohlener Verzehrmenge von zwei Kapseln pro Tag. Das entspricht etwa der üblichen 40-mg-Tagesdosis verschreibungspflichtiger Lovastatin-Arzneimittel. Zu befürchten ist, dass Patienten Kapseln mit Rotem Reis zusätzlich zum CSE-Hemmer einnehmen mit der möglichen Folge toxischer Dosierungen oder dass bei CSE-Hemmer-Unverträglichkeit auf Roten Reis ausgewichen wird, zumal auf Packungen Hinweise fehlen, dass Monacolin K und Lovastatin identisch sind.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 20-1

ANTIDOT FÜR DABIGATRAN (PRADAXA): IDARUCIZUMAB (PRAXBIND)

Nach monatelanger Vorankündigung und Vorabbewerbung ist seit Januar 2016 das erste Antidot für eines der neuen oralen Antikoagulanzien verfügbar: Idarucizumab (PRAXBIND) ist speziell für die Aufhebung der Antikoagulation durch den bereits seit acht Jahren angebotenen Thrombinhemmer Dabigatran (PRADAXA, a-t 2008; 39: 55-7) vorgesehen. Es wurde von der US-amerikanischen und europäischen Behörde im beschleunigten Verfahren für Patienten zugelassen, bei denen die rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist, im Rahmen von Notfalloperationen und dringenden Eingriffen oder bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen. Idarucizumab darf nur im Krankenhaus verwendet werden.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 2/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 15

ERHÖHTES RISIKO VON ANGIOÖDEMEN
UNTER ACE-HEMMERN PLUS RACECADOTRIL

Die französische Arzneimittelbehörde ANSM weist auf ein erhöhtes Risiko für Angioödeme hin, wenn das Durchfallmittel Racecadotril (TIORFAN, VAPRINO; a-t 2014; 45: 42-3 und 2004; 35: 113-4) gleichzeitig mit ACE-Hemmern eingenommen wird. Für Patienten, die unter ACE-Hemmern schon einmal ein Angioödem entwickelt haben, ist das Antidiarrhoikum künftig kontraindiziert. Auslöser ist der Bericht über eine 80-jährige Patientin, bei der es während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer dreimal zu einem Angioödem kommt, das zweimal mit der zusätzlichen Einnahme von Racecadotril assoziiert ist. Die französische Pharmakovigilanz-Datenbank dokumentiert insgesamt 11 Meldungen über die potenziell bedrohliche Störwirkung unter der gemeinsamen Anwendung der Arzneimittel, wobei in 9 Berichten ein sehr enger zeitlicher Zusammenhang beschrieben wird. Gegenüber dem Opioidagonisten Loperamid (IMODIUM, Generika) wird für Racecadotril eine neunmal höhere Meldehäufigkeit eines Angioödems bei Kombination mit einem ACE-Hemmer errechnet.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 14

PHENYLEPHRIN IN ERKÄLTUNGSMITTELN PER OS
LINDERT VERSTOPFTE NASE NICHT BESSER ALS PLAZEBO

Das Sympathomimetikum Phenylephrin in peroralen Erkältungsmitteln soll lästige Schnupfensymptome lindern. Die rezeptfreien Präparate enthalten pro Dosis 10 mg oder 12,2 mg Phenylephrin in Kombination mit Parazetamol (in DOREGRIPPIN, GELOPROSED) sowie zum Teil mit einem Hustenmittel als dritten Wirkstoff (in CETEBE ANTIGRIPPAL, WICK DAYMED KOMBI). Eine 2007 veröffentlichte systematische Übersicht kleiner älterer Studien lässt allerdings keine Wirksamkeit von 10 mg Phenylephrin per os bei verstopfter Nase erkennen. Aufgrund der schlechten Datenlage hat die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA aussagekräftige Studien gefordert. In einer daraufhin durchgeführten siebentägigen randomisierten offenen Studie mit 539 sonst gesunden Erwachsenen mit saisonaler allergischer Rhinitis schlägt der Nutzenbeleg jetzt erneut fehl: Phenylephrin-Dosierungen von 10 mg bis 40 mg alle vier Stunden, maximal sechsmal am Tag, lindern Nasenverstopfung nicht signifikant besser als Plazebo. (mehr)


arznei-telegramm® 2016; 47: 4, 13

ANTIKOAGULATION BEI VORHOFFLIMMERN
UND FORTGESCHRITTENER NIERENINSUFFIZIENZ - DOUBLE TROUBLE

Nichtvalvuläres Vorhofflimmern und chronische Niereninsuffizienz sind nicht selten vergesellschaftet. Bei etwa 15% bis 20% der Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz findet sich abhängig von Stadium und Alter nichtvalvuläres Vorhofflimmern. Andererseits leiden 32% der über 65-Jährigen mit Vorhofflimmern an chronischer Niereninsuffizienz. Abhängig vom Stadium der Niereninsuffizienz steigt das Risiko für Schlaganfälle jeder Genese, aber auch für Blutungen, insbesondere für Magen-Darm- und Hirnblutungen. Bei der Frage einer oralen Antikoagulation müssen Nutzen und Schaden besonders eingehend gegeneinander abgewogen werden, vor allem bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Stadien 4 und 5).
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)


arznei-telegramm® 2016; 47: 1-4

SACUBITRIL PLUS VALSARTAN (ENTRESTO)
... Ende der ACE-Hemmer-Ära bei Herzinsuffizienz?

Der lebensverlängernde Effekt von ACE-Hemmern wie Enalapril (XANEF, Generika) bei Herzinsuffizienz mit eingeschränkter linksventrikulärer Auswurffraktion wurde vor mehr als 20 Jahren nachgewiesen (a-t 1990; Nr. 8: 71-3; 1992; Nr. 3: 29). Die Mittel sind seither integraler Bestandteil der Therapie bei diesen Patienten. Ein Vorteil von Angiotensin (AT)-II-Blockern wie Valsartan (DIOVAN, Generika) gegenüber ACE-Hemmern ist nicht belegt, selbst Gleichwertigkeit oder ein günstiger Einfluss dieser Stoffgruppe auf die Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz sind nicht hinreichend gesichert. Seit Anfang des Jahres ist die Fixkombination aus Valsartan und dem Neprilysinhemmer Sacubitril (ENTRESTO) im Handel, die bei Erwachsenen mit symptomatischer chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion zugelassen ist, aber nicht wie Betablocker und Aldosteronantagonisten als Zusatz zum bestehenden Therapieregime verordnet wird, sondern als Ersatz für einen ACE-Hemmer. Bereits 2014 wurde die viel diskutierte zulassungsrelevante Phase-III-Studie, PARADIGM-HF, publiziert.
(Vollständiger Text in arznei-telegramm 1/2016 nur nach Einloggen in den Abobereich)